Optimiser la rédaction de rapports d'études cliniques

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Le besoin

Comment réduire le temps de mise sur le marché d'un médicament par une rédaction automatique ?

Un processus documentaire complexe

Les études cliniques portant sur les effets d'un médicament sont au centre de sa validation. Le processus est bien sûr médical, mais se matérialise par un ensemble de documents qui décrivent le bénéfice risque du médicament et la façon de l'évaluer (protocole).

Les rapports d'études cliniques (CSR ou Clinical Study Report) sont des documents longs, produits par des rédacteurs médicaux. Le CSR permet d’évaluer la sécurité et l’efficacité d'un médicament chez des volontaires sains ou malades. Il s'agit d'un des documents les plus longs et les plus coûteux à produire dans le processus de mise sur le marché.

Pourtant, une partie des CSR consiste simplement à présenter des chiffres directement issus des études cliniques et compilés par les biostatisticiens dans les phases précédentes de l'étude. Ce processus est répétitif (pour chaque dosage, pour chaque cohorte, etc.) et peu valorisant pour le rédacteur médical. Les techniques de traitement du langage peuvent-elles aider ce rédacteur médical dans ces tâches de faible valeur ajoutée afin de lui faire gagner du temps et, au bout du compte, permettre à tous de disposer plus vite d'un traitement ou d'un vaccin ?

La solution

Aider la rédaction des parties descriptives d'un CSR

Quelles sont les sections automatisables pour un rapport d'études clinique ?

D'une manière générale, l'aide à la rédaction s'applique aux sections qui présentent des données structurées pré-existantes au rapport (les TLF ou "Tables, Listings and Figures"). Ces données sont créées par les biostatisticiens suite aux études cliniques.

On fait appel à des techniques de génération dites "data-to-text" qui permettent de présenter les éléments saillants d'une table de données en texte clair.

Les sections concernées sont donc a priori les sections qui décrivent l'évaluation de la sécurité ("safety") et l'efficacité ("efficacy") dans leurs parties détails des effets secondaires (au niveau des groupes ou des individus).

A quels types de rédaction peut-on s'attendre ?

Le système pourra par exemple automatiquement récapituler un tableau de résultats comme suit, pour peu qu'il ait les données correspondantes :

At the SOC level, the most frequently reported events were Gastrointestinal Disorders experienced in 56 (90.3%) patients; 18 (29.0%) patients had Grade 3 or 4 events.

Les systèmes automatiques se limitent évidemment à la production de ces descriptifs et ne s'aventurent pas dans une quelconque analyse, ce qui est laissé à l'expertise du rédacteur médical.

Quels sont les gains de productivité escomptés ?

En fonction de la complexité du document à produire, on estime qu'automatiser la rédaction des parties décrivant les données d'un CSR peut faire gagner entre 10% et 30% du temps de production sur un processus qui prend environ 3 mois.

Cette rédaction automatique doit évidemment être validée par le rédacteur médical. C'est pourquoi une solution d'aide à la rédaction pour les rapports d'étude cliniques doit présenter une interface homme-machine de qualité qui permette au rédacteur humain d'intervenir facilement sur le texte produit.

Le système doit également présenter des qualités d'explicabilité afin que l'utilisateur soit en pleine confiance sur la restitution des chiffres. D'un point de vue légal, il peut être procédé à des audits du système.

Points d'attention

Les points souvent négligés dans la mise en œuvre de systèmes d'aide à la rédaction à partir des données résident dans la connexion aux donnée chiffrées issues de l'étude clinique. C'est d'autant plus vrai dans le domaine médical pour lequel chaque nouvelle étude est un nouveau projet, avec souvent un nouveau schéma de données. Cette variabilité est souvent difficile à concilier avec une automatisation.

Par Hugues de Mazancourt
Président de l'APIL

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